• 题:
  • 对十三届全国人大三次会议第4109号建议的答复
  • 号:
  • 2020-1605504320069
  • 主题分类:
  • 人大建议复文
  • 号:
  • 国市监议〔2020〕159号
  • 所属机构:
  • 特殊食品安全监督管理司
  • 成文日期:
  • 2020年09月10日
  • 发布日期:
  • 2020年11月16日
  • 体裁分类:
  • 公文种类:

王晓洁代表:

  您提出的关于参照药品销售管理模式销售保健食品的建议收悉,经商国家卫生健康委、国家药监局,现答复如下: 

  一、关于保健食品法律定位 

  您所提建议,在《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》起草过程中曾做过专门立法调研和论证。在系统梳理保健食品法规历史沿革,研究借鉴国外保健类产品法规制度的基础上,经过立法部门多次修改审议,2015年4月颁布的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品纳入特殊食品,并要求实行严格监督管理。一是明确对保健食品实行注册与备案分类管理制度,二是实行保健食品原料目录及保健功能目录管理制度,三是强化保健食品企业应当落实主体责任自查报告制度,四是规定保健食品广告应当经省级食品药品监管部门审查批准,五是明确了保健食品违法违规行为处罚依据等。 

  (一)保健食品法规历史沿革。 

  上世纪80年代初,随着人们保健意识和需求的增强,市场上出现了很多声称具有一定保健功能,但与传统食品原料和形态存在较大差异的食品。同时,还出现了以滋补营养、保健康复为主,但治疗作用不明显或无治疗作用的产品。1987年原卫生部出台了《禁止食品加药卫生管理办法》和《中药保健药品的管理规定》,明确“特殊营养食品”“传统加药食品”以及“中药保健药品”由省级卫生行政部门负责审批。 

  1995年《中华人民共和国食品卫生法》规定了国家对保健食品实行上市前的注册管理制度。1996年原卫生部制定发布了《保健食品管理办法》,开始对保健食品实行注册许可和生产许可管理,并在中药序列中取消了中药保健药品类别,停止审批中药保健药品。此后,此类产品一直按照食品类别管理。 

  (二)国外保健类产品法规制度。 

  从国际上看,自上世纪80年代以来,声称功效的食品明显增多。最初,各国食品监管部门均禁止食品声称保健功效,试图彻底消除食品和药品的中间地带,但收效甚微。随着这类食品的产业快速壮大,并经过近10年的论证,在上世纪80年代末,各国食品监管部门基本取得共识,承认保健食品类产品是介于食品和药品之间的产品,允许其健康声称,但必须有科学依据。许多国家从上世纪90年代开始制定有关法规,对这类产品予以规范和监管,大多数国家均将这类产品归入食品范畴,实行特殊管理。 

  欧盟与我国保健食品相对应的既包括食品补充剂,也包括带健康声称的普通食品。主要法规有:《食品补充剂法令》(2002/46/EC)、《食品营养与健康声称》(2006/1924/EC)和《可用于食品或食品补充剂的维生素矿物质》(2009/1170/EC)。美国与我国保健食品相对应的既包括膳食补充剂,也包括带有功能声称的普通食品。主要法规有:《膳食补充剂健康教育法》(DSHEA)和《营养标签法规与教育法》(NLEA)。日本所有带有功能声称的食品均纳入“保健机能食品”管理,主要包括两个类别:特定保健用食品和营养机能食品。主要法规有:《营养增进法》《特定保健用食品的审查操作及指导》《营养标识基准》等。韩国与我国保健食品相对应的是健康功能食品,分为特定健康功能食品和一般健康功能食品两类。主要法规有:《健康功能食品法》(HFFA)、《健康功能食品法典》(HFFC)、《健康功能食品标签标示标准》(LSHFF)和《用于健康功能食品功能成分的审批规定》等。 

  二、严格保健食品监管 

  我们赞同您提出的“正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容,宣传内容须与注册信息完全一致,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传”等建议。近年来,市场监管部门主要从规范保健食品标签标识、强化保健食品科普宣传、持续开展保健食品领域专项整治等方面,着力解决群众反映突出的违法宣传营销、欺诈误导消费等问题。 

  (一)规范保健食品标签标识。 

  为指导保健食品警示用语标注,使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品,引导消费者理性消费。2019年6月10日,市场监管总局发布了《保健食品标注警示用语指南》。警示用语区位于最小销售包装物(容器)的主要展示版面,所占面积不应小于其所在面的20%。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷,包括以下内容:保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病。 

  (二)强化保健食品科普宣传。 

  为加大保健食品科普宣传力度,提高老百姓辨假识假能力,引导公众理性消费,2019年市场监管总局组织开展了保健食品科普宣传“五进”活动。全国共组织进社区4.1万个,进乡村5.2万个,进网络平台6758个,进校园3.5万个,进商超9.5万个,开展现场科普宣传活动10.4万场次,发放宣传资料1204万份,直接参与人数共2775万人次。此外,还开发了“食安赛场”小程序,全国共130万人次参与答题。 

  (三)持续开展保健食品领域专项整治。 

  一是开展食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。自2017年7月起,国务院食品安全办等9部门联合部署开展了历时一年半的食品保健食品欺诈和虚假宣传专项整治,查处违法案件5.8万余件,货值33.2亿元。二是开展整治“保健”市场乱象“百日行动”。2019年1月至4月,市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、中医药局、药监局、网信办等13部门开展了整治“保健”市场乱象“百日行动”。“百日行动”期间,全国共出动执法人员274.1万人次对重点行业、重点领域、重点商品进行监督检查。全国共立案29688件、案值137.12亿元、罚没款9.9亿元。2019年9月至11月,13部门联合组成工作组,赴14个省(自治区、直辖市),开展了百日行动“回头看”。指导地方紧盯源头防范、全面排查案件线索,强化执法办案、严厉打击违法行为,大力宣传造势、推进社会共治,“保健”市场乱象得到有效遏制,市场秩序得到维护和净化。三是开展“不忘初心、牢记使命”主题教育保健食品行业专项清理整治。2019年9月,为贯彻党中央关于在“不忘初心、牢记使命”主题教育中开展专项整治的决策部署,按照中央纪委国家监委要求,市场监管总局会同公安部、商务部、海关总署、广电总局等部门,聚焦行业突出问题,部署在全国开展保健食品行业专项清理整治。截至2019年11月30日,全国保健食品行业清理整治行动共收到相关群众举报投诉5302件,检查发现并责令整改相关问题12441个,查处违法问题8287起,涉及金额19547万,吊销证照109件,移送司法209件。 

  2020年以来,为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,提升保健食品质量安全水平,更好保护消费者合法权益,2020年4月,市场监管总局等7部门联合印发《保健食品行业专项清理整治行动方案(2020—2021年)》。此外,市场监管总局部署开展重点领域反不正当竞争执法专项行动,重点查处利用会议、讲座、健康咨询等方式,对“保健”市场中普通商品宣称有疾病预防或治疗功能,对商品成分、功效等作虚假的或者引人误解的商业宣传行为。 

  三、强化保健食品广告监管 

  我们赞同您提出的“未取得广告批文的,不得在营业场所及网络上等平台内外发布广告;广告批文超过有效期的,应重新办理审批手续”等建议。市场监管部门通过完善保健食品广告审查和监管法律法规体系,加强保健食品广告审查指导,严把广告审查关,强化保健食品广告监测和监管,持续保持整治虚假违法保健食品广告的高压态势。 

  (一)完善保健食品广告审查和监管法律法规体系。 

  为加强保健食品广告监管,《中华人民共和国广告法》明确规定,未经广告审查机关审查,不得发布保健食品广告。广告内容涉及的事项需要取得行政许可的,应当与许可的内容相符合。同时,还对保健食品广告不得含有的内容、应当显著标明的事项和不得变相发布的形式等提出具体要求。2019年12月24日,市场监管总局公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称《“三品一械”广告审查办法》),自2020年3月1日起实施,进一步充实细化保健食品广告内容准则,规范保健食品广告发布行为,完善保健食品广告审查制度。《“三品一械”广告审查办法》明确规定,保健食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年。广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布保健食品广告,不得进行剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查。 

  (二)加强保健食品广告审查指导,严把广告审查关。 

  一是制定印发保健食品广告审查文书格式范本,研究制定广告审查有关业务口径,指导各地不断优化广告审查服务,提高广告审查工作质量。二是指导各省(区、市)和新疆生产建设兵团市场监管部门严格落实“四个最严”要求,切实加强广告审查工作指导,严把广告审查关。2020年上半年,各地广告审查机关共审查保健食品广告5725件。三是按照“放管服”改革总体要求,优化保健食品广告审查流程,精简申请材料,压缩审查时限,推行网上办理,为企业提供更加便捷高效的服务。四是指导各地完善优化广告审查结果查询服务,及时公开保健食品广告审查结果信息,方便公众准确、便捷查询,实现保健食品广告审查信息与公众互联互通、实时共享,保障公众的知情权、选择权。 

  (三)强化保健食品广告监管,维护广告市场秩序。 

  一是扎实开展保健食品虚假违法广告专项整治。2019年,各级市场监管部门认真落实市场监管总局等四部门《关于在“不忘初心、牢记使命”主题教育中开展整治食品安全问题联合行动的通知》要求,组织开展保健食品虚假违法广告整治,整治期间,全国市场监管部门共责令停止发布虚假违法广告4488条,查处保健食品虚假违法广告案件1084件,罚没金额1727万元。二是着力加强保健食品广告日常监管执法。市场监管总局牵头会同整治虚假违法广告部际联席会议成员单位联合印发《整治虚假违法广告部际联席会议2020年工作要点》,深化部门协同、形成监管合力,加强保健食品等重点领域广告监管,严厉打击虚假违法保健食品广告,曝光典型案例,震慑违法行为。2020年上半年,全国市场监管部门共查处保健食品广告案件222件,罚没金额488.75万元。  

  下一步,市场监管总局将会同相关部门,深入贯彻落实《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》,持续推动保健食品行业专项清理整治,进一步落实保健食品生产经营者食品安全主体责任,严厉打击违法生产经营、违法宣传营销、欺诈误导消费等行为,不断提高人民群众对保健食品消费市场的获得感、幸福感、安全感。 

  衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持,欢迎继续对市场监管工作提出宝贵意见和建议。 

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