• 题:
  • 对十三届全国人大三次会议第2762号建议的答复
  • 号:
  • 2020-1604563434816
  • 主题分类:
  • 人大建议复文
  • 号:
  • 国市监议〔2020〕32号
  • 所属机构:
  • 特殊食品安全监督管理司
  • 成文日期:
  • 2020年08月13日
  • 发布日期:
  • 2020年11月05日
  • 体裁分类:
  • 公文种类:

李杰代表:

  您提出的关于“加快发展特医食品,加强患者营养治疗”的建议收悉。现答复如下:

  一、特医食品注册工作进展情况

  2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》规定,国家对特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)实行严格监督管理,特医食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。为落实《中华人民共和国食品安全法》的相关规定,原食品药品监管总局先后发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》以及《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修行版)》《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》等文件,明确了特医食品注册程序和具体要求。2018年机构改革后,市场监管总局加快推进生产准入规则研究,制定发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》,规范特医食品生产许可行为。截至2020年7月31日,共批准24家生产企业51个特医食品,包括国内12家企业22个产品、国外12家企业29产品。目前,上述国内获得产品注册的12家企业均已获得特医食品生产许可。

  二、关于修订特医食品安全国家标准

  特医食品安全国家标准是市场监管部门开展特医食品注册监管的基本依据,我们赞同您提出的根据临床实际需要适时修订完善特医食品国家标准的建议。根据《中华人民共和国食品安全法》,特医食品安全国家标准由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。我局先后多次通过函件、电话、会议等多种方式加强与国家卫生健康委的沟通,建议加快修订完善国家标准中不同类别特医食品的配方技术要求、安全性指标等内容。下一步,我局将继续加强特医食品注册监管与标准制修订的衔接,及时向国家卫生健康委反映标准执行过程中的问题,建议以临床需求为导向,尽快补充完善特医食品国家标准技术要求,细化产品分类,满足不同疾病状态人群的临床营养需求。

  三、关于加强临床营养科建设

  我们同意您关于大力加强营养学科建设的建议。根据原卫生部制定发布的《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB 25596—2010)和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013),特医食品须在医生或临床营养师的指导下使用。加强临床机构营养科建设,有助于培养壮大临床营养师的人才队伍,扩大临床营养筛查、诊断和风险评估人群范围,促进特医食品在临床上正确合理使用,保障病患的营养支持和身体健康。

  四、关于建立特医食品科学合理的消费渠道

  您关于将特医食品纳入医疗机构收费系统的建议,我们非常赞同。如能够将特医食品纳入医疗机构诊疗目录规范化管理,有利于特医食品在医疗机构消费渠道的畅通,也有助于特医食品产业健康发展。我们也同意您将重大疾病所需的特医食品纳入国家医保目录的建议,这样可以有效减轻病患经济负担,相关建议我们也曾转送国务院医疗保障行政部门,并将依职责做好相关配合工作。

  衷心感谢您对市场监管工作的关心和支持,欢迎继续对市场监管工作提出宝贵意见和建议。

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